IQ, OQ, PQ: квалификация оборудования простыми словами
IQ — проверили, что оборудование установлено правильно. OQ — что оно работает во всех заданных режимах. PQ — что на реальных задачах оно стабильно даёт нужный результат.
Зачем нужна квалификация оборудования
Квалификация оборудования — документально подтверждённая проверка того, что прибор установлен, работает и даёт результат в соответствии с требованиями. Её проводят в лабораториях, работающих по правилам надлежащей производственной практики (GMP): на фармацевтических и биотехнологических производствах, в лабораториях контроля качества.
В странах ЕАЭС требования закреплены в Правилах надлежащей производственной практики Союза (Решение Совета ЕЭК № 77) — в приложении «Квалификация и валидация». Для аналитических приборов широко используют подход фармакопеи США — главу USP <1058>.
Квалификацию часто путают с валидацией. Квалифицируют оборудование, валидируют процессы и методики. Квалифицированное оборудование — условие валидации методики, которая на нём выполняется.
DQ, IQ, OQ, PQ — по шагам
Квалификация начинается с требований пользователя (URS) — документа, где лаборатория описывает, что прибор должен делать: диапазоны, точность, производительность, условия размещения, требования к данным. Дальше идут четыре этапа.
| Этап | Что подтверждают | Пример для аналитических весов |
|---|---|---|
| DQ квалификация проекта | Выбранная модель соответствует требованиям пользователя | Дискретность, предел взвешивания и класс точности весов подходят под навески методики |
| IQ квалификация монтажа | Прибор поставлен в комплекте и установлен по требованиям производителя | Комплектность и серийные номера, устойчивый стол, нет сквозняков и вибрации, весы выставлены по уровню |
| OQ квалификация функционирования | Прибор работает в заданных режимах во всём рабочем диапазоне | Калибровка, повторяемость, погрешность нагрузки вне центра, проверка гирями нужного класса |
| PQ эксплуатационная квалификация | Прибор стабильно даёт нужный результат в рутинной работе | Ежедневная проверка гирей перед работой, контроль результатов по стандартной операционной процедуре |
Для пипеточных дозаторов на этапе OQ обычно проверяют точность и воспроизводимость дозирования гравиметрическим методом — взвешиванием отобранных объёмов воды по ISO 8655.
Какие документы получаются
- Требования пользователя (URS) — исходный документ, с которым сверяют все этапы.
- Протоколы квалификации — для каждого этапа: что проверяют, каким способом и какие критерии приемлемости.
- Отчёты — фактические результаты, отклонения и их разбор.
- Заключение — оборудование допущено к работе; срок или условия повторной квалификации.
После квалификации прибор не «закрывают» навсегда. Его состояние поддерживают плановыми проверками, калибровкой и поверкой, а после ремонта, переноса или замены ключевых узлов квалификацию повторяют в нужном объёме.
Кто проводит и сколько это занимает
Ответственность за квалификацию несёт сама лаборатория или производство: план и итоговое заключение утверждает пользователь оборудования. Протоколы IQ и OQ часто готовит производитель или поставщик — у многих производителей есть типовые пакеты документов под свои приборы. PQ проводит лаборатория на своих задачах.
Сроки зависят от прибора. Для весов или дозатора IQ и OQ укладываются в один-два дня работ при готовых протоколах. Для сложных систем вроде биореактора или системы водоподготовки квалификация растягивается на недели и включает приёмочные испытания у производителя и на площадке.
Квалификация при поставке и пусконаладке
Проще всего заложить квалификацию в закупку: передать поставщику требования пользователя и согласовать, какие документы IQ/OQ нужны вместе с прибором. Тогда монтаж и пусконаладка сразу проходят по протоколу, а не повторяются ради документов.
Мы выполняем монтаж и пусконаладку оборудования, которое поставляем: проверяем условия в помещении, устанавливаем и подключаем прибор, выводим на рабочий режим, обучаем персонал и оформляем акт ввода в эксплуатацию. Если для вашей лаборатории нужна квалификация по GMP, скажите об этом при запросе — менеджер уточнит у производителя доступные пакеты документов IQ/OQ для выбранной модели.
Частые вопросы
Что такое IQ OQ PQ простыми словами?
Это три этапа квалификации оборудования. IQ — проверка правильной установки, OQ — проверка работы во всех заданных режимах, PQ — подтверждение стабильного результата в рутинной работе.
Чем квалификация отличается от валидации?
Квалифицируют оборудование, а валидируют процессы и методики. Квалификация прибора — условие валидации методики, которая на нём выполняется.
Квалификация заменяет поверку?
Нет. Поверка подтверждает метрологические характеристики средства измерений. Квалификация подтверждает, что оборудование пригодно для конкретной задачи, и опирается в том числе на результаты поверки и калибровки.
Нужна поставка с документами IQ/OQ?
Пришлите требования пользователя или опишите задачу — менеджер подберёт модель и уточнит у производителя пакет документов.